6月10日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）發(fā)布消息稱，其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。
此適應(yīng)證是全球第一個(gè)獲批的一線鼻咽癌適應(yīng)證，也是繼霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌之后，卡瑞利珠單抗獲批的第6個(gè)適應(yīng)證。截至目前，卡瑞利珠單抗仍是獲批適應(yīng)證最多的國產(chǎn)PD-1抑制劑。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥介紹，卡瑞利珠單抗新適應(yīng)證的獲批是基于CAPTAIN-1ST研究。CAPTAIN-1研究。這項(xiàng)研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭開展，共入組263例受試者，均為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的患者，均合并遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。研究期中分析結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合吉西他濱能夠顯著延長患者的無進(jìn)展生存期，降低了46%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。
恒瑞醫(yī)藥表示，上述研究結(jié)果已在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上進(jìn)行口頭發(fā)言，全文也已被《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）接收，并將于近期發(fā)布。
國內(nèi)有四個(gè)國產(chǎn)PD-1已經(jīng)獲批，不斷擴(kuò)展其適應(yīng)證成為各家企業(yè)競(jìng)爭的焦點(diǎn)。在鼻咽癌方面，除了恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗，君實(shí)生物（688180.SH）的特瑞普利單抗今年2月也已經(jīng)獲批用于三線治療鼻咽癌。
美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)期間，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究（JUPITER-02）的最新結(jié)果也對(duì)外公布，顯示與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱化療方案一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無進(jìn)展生存期（PFS）、更高客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。
剛剛閉幕的2021ASCO年會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥和君實(shí)生物PD-1抑制劑均公布了眾多研究進(jìn)展。據(jù)恒瑞醫(yī)藥介紹，卡瑞利珠單抗一共入選38項(xiàng)研究，橫跨乳腺癌、消化道腫瘤、肺癌、胰腺癌等11個(gè)癌種；君實(shí)生物官微則顯示，ASCO年會(huì)期間有10項(xiàng)特瑞普利單抗輔助/新輔助/圍手術(shù)期治療非小細(xì)胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜黑色素瘤等領(lǐng)域的II期研究集中亮相。
可以預(yù)見的是，未來國產(chǎn)PD-1抑制劑在適應(yīng)證上將有更加激烈的競(jìng)爭。
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