近日，發(fā)表在《柳葉刀》上的一項研究表明，由中國工程院院士陳亞珠、上海交通大學(xué)教授涂圣賢團隊原創(chuàng)的QFR技術(shù)指導(dǎo)的心臟介入治療手術(shù)，可顯著改善患者預(yù)后，在合理控制醫(yī)療支出的前提下減輕患者負(fù)擔(dān)。研究結(jié)果出自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授徐波和喬樹賓共同牽頭完成的FAVOR III China。
值得關(guān)注的是，這是《柳葉刀》創(chuàng)刊以來，在心血管介入領(lǐng)域發(fā)表的第一篇用中國技術(shù)并在中國本土完成的隨機對照臨床試驗（RCT），不僅開創(chuàng)性構(gòu)建了計算冠脈生理學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也標(biāo)志著中國原創(chuàng)的心血管診療新技術(shù)和高質(zhì)量臨床研究被國際同行認(rèn)可。
基于壓力導(dǎo)絲的冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）是評估血流限制性病變導(dǎo)致心肌缺血嚴(yán)重程度的金標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外指南強烈推薦用于指導(dǎo)中度狹窄病變介入治療。但該技術(shù)有創(chuàng)、操作復(fù)雜、費用昂貴并且存在一定副作用，臨床使用嚴(yán)重受限。
由涂圣賢團隊發(fā)明的QFR作為無創(chuàng)的計算冠脈生理學(xué)評估技術(shù)，可在術(shù)中實時分析得到FFR值，同時具有PCI手術(shù)規(guī)劃和虛擬支架功能。該技術(shù)通過與上海博動醫(yī)療科技股份有限公司的產(chǎn)學(xué)研合作成功實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化。
隨著大量臨床研究證實QFR的可行性及有效性，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院又發(fā)起了FAVOR III China研究，旨在評價QFR指導(dǎo)的PCI治療是否優(yōu)于傳統(tǒng)的造影指導(dǎo)的介入治療，能否改善患者預(yù)后，減輕經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
該研究是由國內(nèi)26家頂尖三甲醫(yī)院共同參與的大規(guī)模、對受試者和臨床評價者設(shè)盲、隨機、“假”對照臨床試驗。共篩選5881例患者入組3847例患者，創(chuàng)下歷史新紀(jì)錄，入組患者數(shù)量多、范圍廣，能真實反應(yīng)冠心病人群實際情況。
FAVOR III China研究對所有符合入排標(biāo)準(zhǔn)、擬行冠脈造影/介入治療的心絞痛及梗死急性期后的冠心病患者，先由術(shù)者聲明并記錄基于造影發(fā)現(xiàn)計劃干預(yù)的血管病變，然后按1:1隨機分配到QFR指導(dǎo)組和造影指導(dǎo)組。
研究結(jié)果顯示，與造影指導(dǎo)的PCI相比，QFR指導(dǎo)的PCI可顯著改善患者1年臨床終點。QFR指導(dǎo)組患者1年MACE事件發(fā)生率顯著低于造影指導(dǎo)組，相對風(fēng)險下降35%。
研究還表明，患者預(yù)后的改善與PCI策略的改變直接相關(guān)。與造影指導(dǎo)組相比，QFR安全地延遲了不必要的介入治療，同時發(fā)現(xiàn)并指導(dǎo)治療了部分造影目測不嚴(yán)重但顯著缺血、有干預(yù)意義的病變。因此QFR指導(dǎo)組資源消耗更少，包括支架植入數(shù)量、造影劑用量、輻射劑量、手術(shù)時間均顯著低于造影指導(dǎo)組。
據(jù)了解，QFR系列技術(shù)多次被國家藥監(jiān)局評為創(chuàng)新醫(yī)療器械，已在全球20多個國家500余家醫(yī)療機構(gòu)開展應(yīng)用。自2019年起，QFR系列技術(shù)被寫入歐洲心臟病學(xué)會介入醫(yī)生官方培訓(xùn)教材，2018年和2020年還分別被寫入日本急性心肌梗死介入治療和定量冠脈造影專家共識，獲得國際心血管介入治療專家的高度認(rèn)可。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授徐波、喬樹賓、宋雷，QFR技術(shù)發(fā)明人涂圣賢為該論文共同第一作者。共有479位國內(nèi)外研究者參與FAVOR III China研究。
FAVOR III China研究團隊
相關(guān)論文信息：https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02248-0
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