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■本報記者 馮麗妃 唐鳳

當(dāng)?shù)貢r間11月9日，美國制藥公司輝瑞在其官網(wǎng)發(fā)表消息稱，其與德國生物技術(shù)公司BioNTech合作研制的新冠疫苗Ⅲ期試驗首次中期分析顯示，該疫苗有效性超過90%。

科學(xué)界對這一結(jié)果持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度。目前，輝瑞公司發(fā)布的信息中，并沒有回答該疫苗以及其他類似疫苗能否預(yù)防重癥新冠病例或平息新冠疫情。

有效性達90%？

截至目前，有43000多名健康志愿者參與了輝瑞與BioNTech的Ⅲ期臨床試驗，在志愿者接種兩劑疫苗或安慰劑后，研究人員對隨后產(chǎn)生的94名新冠確診病例進行了研究，發(fā)現(xiàn)其中不到10%為接種疫苗者，超過90%的病例為接受安慰劑注射者。

輝瑞表示，在接種第二劑后的7天及接種第一劑后的28天，疫苗開始提供保護。“我們的信使RNA（mRNA）疫苗可以幫助大多數(shù)患者預(yù)防新冠，這意味著我們在為全世界的人們研究結(jié)束這場全球健康危機的突破性舉措上邁出了重要一步。”該公司首席執(zhí)行官Albert Bourla在一份聲明中說。

兩家公司研制的這款疫苗包括mRNA形式的人類細胞制造冠狀病毒刺突蛋白的分子指令，刺突蛋白是免疫系統(tǒng)針對冠狀病毒的關(guān)鍵靶點。兩劑疫苗在動物研究和早期臨床試驗中顯示出了前景。7月27日開始進入疫苗的Ⅲ期臨床試驗。

“如果這個數(shù)字真能站得住腳，它的效果將非常好，比我期望的更好。”美國布朗大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院院長、并未參與該研究的Ashish Jha如是評價。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定緊急情況下批準(zhǔn)的冠狀病毒疫苗使用門檻是有效性達到50%。

不過，輝瑞公司的上述數(shù)據(jù)并非最終結(jié)果，尚未得到外部專家的同行評議，也未在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。“疫苗效果如何，要等Ⅲ期臨床試驗完成，有充分?jǐn)?shù)據(jù)分析才行。”中國微生物學(xué)會病毒學(xué)專業(yè)委員會的陳剛（化名）對《中國科學(xué)報》說。

問題與希望

目前，輝瑞披露的信息還缺少這款疫苗可以預(yù)防感染的細節(jié)。“我想知道這種疫苗能預(yù)防哪種程度的感染。”FDA顧問委員會成員Paul Offit說。

另一個缺失的細節(jié)是疫苗在不同試驗參與者組的效果如何。“我們還不知道它是否在最需要疫苗的老年人中起作用。”美國西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院病毒學(xué)家Florian Krammer說。Offit則表示，由于在試驗結(jié)束前僅會積累小規(guī)模病例，輝瑞的試驗不太可能確定疫苗在65歲以上人群或非洲裔美國人中的有效性。

輝瑞公司的目標(biāo)是在所有志愿者中記錄164例感染病例，以證明其療效符合FDA指導(dǎo)方針。“我們不會僅憑目前的治療結(jié)果申請FDA緊急使用授權(quán)，還需要更多有關(guān)安全性的數(shù)據(jù)。”Bourla說。

還有一個懸而未決的關(guān)鍵問題是，即便能夠發(fā)揮作用，疫苗的效力能維持多久？有人把新冠疫苗的作用時間與流感疫苗做對比，認(rèn)為其僅能持續(xù)數(shù)月。對此，陳剛表示，從突變情況看，流感病毒變異太快，而目前新冠病毒變異速度較慢，其持續(xù)性比流感長一些。

中科院微生物研究所研究員嚴(yán)景華在接受《中國科學(xué)報》采訪時表示，由于全球新冠疫苗研發(fā)時間仍太短，判斷其保護性能夠持續(xù)多久為時尚早。“這些疫苗是否安全有效、有效時間多長，都要看最終的臨床試驗結(jié)果。”

國內(nèi)Ⅲ期最早年底完成

當(dāng)前，關(guān)于輝瑞疫苗有一件事是肯定的：監(jiān)管機構(gòu)很快將決定它是否可以推出。該公司表示將在11月第三周左右向FDA尋求緊急使用授權(quán)，屆時將對參與者進行平均兩個月的跟蹤——這是FDA對新冠疫苗的安全要求。

Ⅲ期疫苗試驗是疫苗獲得分發(fā)許可證必需且關(guān)鍵的最后一步。在美國率先進行新冠疫苗Ⅲ期試驗的4家公司中，輝瑞是最晚的一家。另外3家是強生、阿斯利康、莫德納。

在疫苗研發(fā)上，我國并行推進滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感疫苗等5條技術(shù)路線研發(fā)，目前已有11款疫苗進入臨床試驗階段，其中4款進入Ⅲ期臨床試驗。在這4款疫苗中，國藥集團研發(fā)的兩款滅活疫苗均已納入緊急使用范圍。

陳剛介紹，國內(nèi)Ⅲ期新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)最早要年底或明年初才能有結(jié)果，目前大部分是應(yīng)急使用，優(yōu)先給予衛(wèi)生保健等一線工作人員。

目前，中科院微生物研究所與民營疫苗企業(yè)重慶智飛生物制品股份有限公司合作研發(fā)的重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）I期、II期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，其安全性、免疫原性好。“目前，我們剛剛開始在國外開展Ⅲ期臨床試驗，因為國內(nèi)疫情控制較好，缺乏相關(guān)病例。”嚴(yán)景華說。

11月9日以來，上海、天津兩地先后報道出現(xiàn)本地疫情。對此，陳剛認(rèn)為，中國新冠疫情風(fēng)險一個是持續(xù)性的外部輸入，另一個是零星的局部發(fā)現(xiàn)，甚至是小規(guī)模的暴發(fā)，但在目前的防控措施下，大規(guī)模的暴發(fā)流行不太可能。“對于我國的有效控制要有信心。”他說。