科技日?qǐng)?bào)北京8月10日電 （記者房琳琳）近日，《自然》雜志發(fā)表社論稱，科研機(jī)構(gòu)、資助者和科技期刊在客觀上“鼓勵(lì)”科學(xué)家陷入論文發(fā)表等書面研究的漩渦，然而，將實(shí)驗(yàn)室工作與臨床進(jìn)展聯(lián)系起來至關(guān)重要，科學(xué)家應(yīng)該憑借學(xué)術(shù)專長(zhǎng)，幫助審批機(jī)構(gòu)加速尖端醫(yī)療時(shí)代的到來。
文章分析認(rèn)為，目前實(shí)驗(yàn)室中的前沿發(fā)現(xiàn)，如將經(jīng)過基因編輯的病毒插入視網(wǎng)膜細(xì)胞中以對(duì)抗導(dǎo)致失明的遺傳疾病等，在展示應(yīng)用潛力的同時(shí)，也為監(jiān)管帶來麻煩。
文章以美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）為例，7月12日，該機(jī)構(gòu)的顧問團(tuán)隊(duì)討論了一種癌癥治療方法，這種編輯患者自身免疫細(xì)胞的療法在白血病青年患者身上取得了顯著成效�，F(xiàn)在，顧問團(tuán)隊(duì)一致認(rèn)為，作為白血病治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步，其益處超過風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA必須決定是否批準(zhǔn)這一療法。
據(jù)報(bào)道，F(xiàn)DA每年都會(huì)舉行很多這樣的顧問會(huì)議，通常由委員會(huì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、臨床醫(yī)生、科學(xué)家和病人組成，他們共同選擇安全性和有效性數(shù)據(jù)，討論臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)。由此可見，針對(duì)前沿療法的監(jiān)管非常復(fù)雜，比如，如何確保每個(gè)劑量都安全有效？如何在涉及病毒時(shí)不會(huì)導(dǎo)致更壞結(jié)果？而FDA并不具備回答這些問題的專業(yè)知識(shí)，因此，在討論是否批準(zhǔn)尖端療法時(shí)，需要科學(xué)家參與。
文章指出，很多人誤認(rèn)為FDA沒有跟進(jìn)最新科學(xué)的能力，該機(jī)構(gòu)也意識(shí)到了這一事關(guān)形象和名譽(yù)的問題，正在努力做出改變。美國(guó)政府問責(zé)辦公室去年指出，F(xiàn)DA正加大對(duì)科學(xué)專長(zhǎng)方面的投資，但同時(shí)也表示擔(dān)憂，認(rèn)為該機(jī)構(gòu)尚未提出明確的科學(xué)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)等目標(biāo)。
此外，文章提到，F(xiàn)DA正在進(jìn)行一場(chǎng)與行業(yè)爭(zhēng)奪人才的斗爭(zhēng)。醫(yī)療行業(yè)正以驚人的速度挖FDA“墻角”，像生物信息學(xué)家這樣的關(guān)鍵人物，供應(yīng)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于需求，因此搶奪戰(zhàn)尤為激烈。
鑒于新型藥物和療法及生物醫(yī)學(xué)研究的熱度不斷上升，文章認(rèn)為，科學(xué)家應(yīng)該積極向FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的評(píng)估幫助。
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